第一章            總則

第一條  為規范管理我院倫理工作，保證醫院涉及人的生物醫學研究工作符合倫理要求，根據世界醫學會《赫爾辛基宣言》（2013年）、國際醫學科學組織理事會《涉及人的生物醫學研究國際倫理準則》、原國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010年）、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2016年）、國家藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規范》（2020年）、國家中醫藥管理局《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》（2010）、國家衛生和計劃生育委員會《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（2016年）等相關法律法規和指南，同時結合我院實際工作需要制定本章程。

第二條  本倫理委員會業務涉及人的生物醫學研究包括以下活動：

（1）采用現代物理學、化學、生物學、中醫藥學和心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現象、疾病病因和發病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究的活動；

（2）醫學新技術或者醫療新產品在人體上進行試驗研究的活動；

（3）采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的樣本、醫療記錄、行為等科學研究資料的活動。

第三條  醫學倫理委員會宗旨：通過對涉及人的生物醫學研究的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、權利、安全得到保護。目的是保證受試者在醫療過程中的尊嚴和權益，為員工提供倫理服務的平臺，探索有效解決臨床醫療的倫理方法，促進醫院倫理文化的建設。

第四條  醫學倫理委員會是醫院臨床倫理的管理和監督機構，負責制定醫院倫理管理框架和制度，負責醫院倫理工作的運行和實施，監督醫院倫理工作的落實。

第五條  涉及人的生物醫學研究倫理審查應當符合以下倫理原則：知情同意原則、控制風險原則、免費和補償原則、保護隱私原則、依法賠償原則、特殊保護原則。

第二章         組織機構

第六條  本倫理委員會全稱：十堰市太和醫院醫學倫理委員會（以下簡稱“倫理委員會”）。地址：湖北省十堰市人民南路32號  郵編：442000.

第七條  組織架構：醫學倫理委員會下設3個倫理學組，分別為：臨床試驗倫理學組（包括以注冊為目的的藥物、醫療器械和診斷試劑試驗）、醫學研究倫理學組和醫療技術倫理學組。3個學組成員相同，遵照各自領域不同的要求在國家衛生計生委第11號令《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》的大框架下開展工作和履行職責。醫院院務辦公會負責倫理委員會委員的任免事項，并在國家、省食品藥品監督管理部門和衛生行政主管部門備案。

第八條  辦公設施：十堰市太和醫院為倫理委員會提供必需的辦公條件，設有獨立的倫理辦公室及相應的設備設施。倫理審查工作具有獨立性，任何單位和個人不得干預倫理委員會的倫理審查過程及審查決定。

第三章         組成與換屆

第九條  倫理委員會由多學科不同背景的人員組成，包括生物醫學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士且性別均衡，人數不得少于7人，確保倫理委員有資格和經驗共同對醫院倫理進行管理和監督。 

第十條  委員的招募/推薦：倫理委員會辦公室根據法規、指南的原則要求，推薦并征詢本人意見，提出委員候選人名單，或根據原則用公開招募、推薦的方式征集候選人員。

第十一條  委員的任命：倫理辦公室按照倫理委員任職條件接受推薦或公開招募，將委員候選人名單提交醫院院務辦公會討論同意后以醫院正式文件方式任命，任命文件在國家、省食品藥品監督管理部門和衛生行政主管部門備案。主任委員、副主任委員從委員中產生。

第十二條  接受任命的倫理委員會委員應參加生物醫學研究倫理/GCP/倫理審查等方面的培訓；應提交本人簡歷、資質證明文件，倫理培訓證書；應同意公開其姓名、職業和隸屬關系，同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾。

第十三條  任期與換屆：倫理委員會委員實行聘任制，任期5年，可以連任。期滿換屆應在遵守國家相關要求的前提下，保證倫理委員會工作的連續性，審查能力的發展，委員的專業類別等要求。新委員的產生和任命同第十條和第十一條。

第十四條  委員的更換。更換的原因為：免職、辭職、替換。

（1）免職：因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；不能勝任倫理審查工作者；因高齡、健康或工作調離等原因，不能繼續擔任倫理委員會委員者；

（2）辭職：本人不愿意繼續擔任委員，可以通過向主任委員提交辭職信辭去其職位；

（3）替換：因委員免職、辭職，可以啟動委員替換程序。根據資質、專業相當的原則招募/推薦替補委員，替補委員以醫院正式文件的方式任命。

第十五條  倫理委員會建立對委員繼續教育的培訓制度，組織相關法律法規、倫理審查技術以及倫理委員會標準操作規程的培訓。

第十六條  倫理委員會成立或者有人員變動時應按照相應要求向衛生計生管理部門和藥品監督管理部門備案。并且在每年年底向上述管理部門提交年度工作報告。

第四章          工作程序

第十七條  倫理委員會各學組應針對業務范圍制定相應的制度和標準操作規程，制定的制度和標準操作規程應符合相關法律法規與指南，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正，并滿足倫理委員會工作的需要。

第十八條  涉及人的生物醫學研究項目的負責人作為倫理審查申請人，在申請倫理審查時應當向倫理委員會提交相應材料。

第十九條  審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。會議審查是倫理委員會主要的審查方式，委員應在會前預審送審項目，審查會議上應充分討論。研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗的風險收益比；尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查；預期嚴重不良事件審查。倫理委員會根據相應標準操作規程對于不同情況采取不同的審查方式。

第二十條  倫理委員會審查決定有：同意；必要修改后同意；不同意；終止或暫停已同意的研究。倫理委員會做出決定應當得到倫理委員會全體委員的二分之一以上同意。

第二十一條  經倫理委員會批準的研究項目需要修改研究方案時，研究項目負責人應當將修改后的研究方案再報倫理委員會審查；研究項目未獲得倫理委員會審查批準的，不得開展項目研究工作。

第二十二條  對已批準實施的研究項目，倫理委員會應當指定委員進行跟蹤審查。跟蹤審查的委員不得少于2人，在跟蹤審查時應當及時將審查情況報告倫理委員會。

第二十三條  在項目研究過程中，項目研究者應當將發生的嚴重不良反應或者嚴重不良事件及時向倫理委員會報告；倫理委員會應當及時審查并采取相應措施，以保護受試者的人身安全與健康權益。

第二十四條  多中心試驗可以建立協作審查機制，確保各項目研究機構遵循一致性和及時性原則。若本中心為牽頭機構，倫理委員會應負責項目審查，并對參與機構的倫理審查結果進行確認；若本中心為參與機構，倫理委員會應當及時對本機構參與的研究進行倫理審查，并對牽頭機構反饋審查意見。為了保護受試者的人身安全，倫理委員會均有權暫?；蛘呓K止本機構的項目研究。

第二十五條  倫理委員會委員、秘書、獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。

第二十六條  質量管理：本倫理委員會工作質量受控于內部質控和外部質控。內部質控每年一次，由醫學倫理委員會進行內部質量評估，對發現的問題采取相應的改進措施。外部質控主要包括接受衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督管理以及接受獨立的、外部的質量評估或認證。

第五章          文件存檔與管理

第二十七條  倫理委員會應有獨立的檔案文件管理制度。倫理委員會建檔存檔的文件包括管理文件和項目審查文件。

第二十八條  倫理審查文件應妥善保管至臨床試驗結束后五年，或根據相關要求延長保存期限。

第二十九條  倫理委員會應對文件的查閱、復印及銷毀作出相關規定，以保證文件檔案的安全和保密性。

第三十條  本章程中涉及的名詞含義：

倫理委員會（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎倫理，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

多中心臨床試驗（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多個試驗中心，分別由多名研究者負責實施完成的臨床試驗。

標準操作規程（Standard Operating Procedure, SOP）：為確保實施的一致性從而達到特定目的而制定的詳細的書面操作說明。

嚴重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）：臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

第三十一條   本章程于二零二零年六月二日修訂，自二零二零年七月一日開始執行。

十堰市太和醫院醫學倫理委員會

二零二零年六月二日