I 目的 

建立倫理委員會倫理工作制度，保證其有能力對申請研究項目的所有倫理問題進行審查和評價，提高倫理委員會的工作能力和工作效率。

II 適用范圍

適用于本機構開展的所有藥物/醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗的倫理審查。

III 規程

1. 受理申請   主要研究者/申辦方提交臨床試驗倫理審查的申請。倫理委員會秘書受理申請材料，以書面方式告知申請受理號，或告知申請材料需補充的缺項，以及提交補充材料的截止日期。所需提交材料包括見倫理審查申請指南附件。倫理委員會根據各臨床試驗項目的具體情況決定倫理審查方式，必要時聘請獨立顧問。

2. 倫理會議審查

2.1秘書應提前將臨床試驗資料提交倫理委員會成員并通知會議時間、地點。

2.2參會委員應超過全體委員的半數，且人數不少于5人，參會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業、獨立于研究/試驗單位之外的人員、不同性別的人員。必要時可邀請獨立顧問參會提供咨詢意見。

2.3主任委員主持倫理委員會會議，若主任委員與審查項目存在利益沖突或者不能出席會議，可由主任委員授權的副主任委員擔任會議主持人。

2.4主任委員了解并確定有無利益沖突，有利益沖突的委員需主動聲明。

2.5主要研究者（或主要研究者指派人員）/申辦方可參加會議闡述臨床前研究概況、臨床研究方案設計及其依據的科學性、保護受試者權益與安全的措施，并回答倫理委員會成員的提問。

2.6倫理審查會議以投票表決的方式作出決定，原則上以超過全體委員半數意見作為倫理委員會審查決定，投票前申請者、申辦者和獨立顧問應離場。

2.7倫理委員會的審查意見有以下幾種情形：

2.7.1同意；

2.7.2必要修改后同意；

2.7.3不同意；

2.7.4終止或暫停已經同意的研究。

2.8倫理委員會秘書應在會后及時整理會議記錄，并形成書面的倫理審查意見。倫理審查意見應有主任委員（或被授權者）簽名，倫理委員會蓋章。

2.9秘書將倫理委員會審查意見及成員簽到表原件各1 份送達申請人。

3. 快速審查

3.1倫理委員會審查以會議審查為主要審查方式。有下列情形之一的，可實施快速審查；

3.1.1對倫理委員會已批準的臨床試驗方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比；

3.1.2年度/定期跟蹤審查；

3.1.3本中心預期的醫療器械嚴重不良事件審查；

3.1.4對初審結果為“作必要修改后同意”再次送審的項目；

3.1.5終止/暫停的臨床試驗項目的重新啟動

3.1.6其他符合快速審查的情況。

3.2快速審查由一至兩名委員負責審查。

4. 緊急會議審查

研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全時，倫理委員會應召開緊急會議進行審查，必要時應采取相應措施，保護受試者的安全與權益。

5. 倫理審查的主要內容：

5.1研究方案的設計與實施；

5.2試驗的風險與受益；

5.3受試者的招募；

5.4知情同意書告知的信息；

5.5知情同意的過程；

5.6受試者的醫療和保護；

5.7隱私和保密；

5.8涉及弱勢群體的研究。

6. 跟蹤審查

6.1倫理委員會應對所有批準的臨床試驗進行跟蹤審查，直至試驗結束。

6.2倫理委員會的跟蹤審查包括以下幾種：

6.2.1修正案審查。試驗過程中對試驗方案的任何修改均應提交倫理委員會審查批準后方可實施。倫理委員會針對方案修改后的試驗風險和受益進行評估，做出審查意見。

6.2.2年度/定期跟蹤審查。倫理委員會初始審查時應根據試驗的風險程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會在審查研究進展情況后，再次評估試驗的風險與受益。

6.2.3安全性信息報告審查。包括嚴重不良事件（SAE）、可疑的非預期的嚴重不良反應（SUSAR），以及可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的安全性信息。倫理委員會應對臨床試驗中發生的安全性信息進行審查，重點審查其程度與范圍，對試驗風險受益的影響，以及受試者的醫療保護措施。

6.2.4方案違背的審查。申辦者和/或研究者應當就事件的原因、影響及處理措施予以說明，審查該事件是否影響受試者的安全和權益、是否影響試驗的風險受益。

6.2.5提前終止試驗的審查。申辦者和/或研究者應報告提前終止試驗的原因，以及對受試者的后續處理，倫理委員會審查受試者的安全和權益是否得到保證。

6.2.6結題審查。研究者應報告試驗的完成情況，倫理委員會審查受試者安全和權益的保護。

6.3跟蹤審查的決定及其理由應及時傳達給申請人。

7. 倫理委員會文件管理

7.1倫理委員會應有符合GCP要求的檔案文件存放室。倫理委員會建檔存檔的文件包括管理文件和項目審查文件。

7.2倫理審查文件應妥善保管至臨床試驗結束后五年，或根據相關要求延長保存期限。

7.3倫理委員會應對文件的查閱和復印作出相關規定，以保證文件檔案的安全和保密性。

8. 本SOP于二零二零年六月二日修訂，二零二零年七月一日開始執行。

IV 參考依據

1. 《藥物臨床試驗質量管理規范》（2020），國家藥品監督管理局、國家衛生健康委；

2. 《赫爾辛基宣言》（2013版）；

3. 《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010），國家食品藥品監督管理局（原）；

4. 《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（2016），國家衛生計生委（原）；

5. 《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》（2010），國家中醫藥管理局；

6. 《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2016），國家食品藥品監督管理總局（原）、國家衛生計生委（原）。

V 附件

無。