根據國家衛生計生委《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（2016），國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規范》（2020）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010）、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2016），國家中醫藥管理局《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》（2010）等法律法規文件，為保護臨床研究中受試者的權益、保障其安全，保證臨床研究的科學性，凡在我院進行的、涉及人體的生物醫學研究項目，在實施之前，應向十堰市太和醫院醫學倫理委員會（簡稱倫理委員會）提出倫理審批申請。

　　申請項目在獲得倫理委員會審批通過后，方可開展實施；申請項目未獲得倫理委員會審查批準的，不得開展相關的臨床研究工作。

一、倫理審查申請和審查程序

1. 研究者/申辦者為倫理審查的申請人。申請人按照倫理審查清單準備資料（藥物、醫療器械臨床試驗項目需先由藥物臨床試驗機構擬立項通過、科研項目先經科研處審核通過，醫療技術由醫務處審核）。

2. 倫理秘書形式審查。

2.1會議審查：以上資料先將電子版文件打包發送至倫理委員會郵箱thyyllwyh@126.com，經倫理委員會秘書形式審查無誤后遞交蓋章版原件。

2.2快速審查：首先將電子版全套送審文件發送至郵箱thyyllwyh@126.com，通過倫理委員會秘書形式審查后，準備紙質版審查材料蓋章版1份遞送至倫理委員會。

3. 受理通知：倫理委員會秘書對送審文件及文件要素進行形式審查，如果送審文件不完整，文件要素有缺陷，告知申請人缺項文件及缺陷的要素。通過形式審查后，倫理委員會秘書發送受理通知。

4. 會前準備：申請人準備5-10分鐘的項目匯報內容（見附件），并在每月15號以前將PPT發送至郵箱thyyllwyh@126.com。匯報人必須為主要研究者或項目負責人，如主要研究者無法出席需提前向倫理委員會主任委員請假，經批準后需委托研究團隊中熟悉項目內容的高級職稱醫師匯報。匯報人需按照會議議程安排的時間提前15分鐘到達會場。

5. 倫理審查費用直接匯款到醫院帳戶：帳號：十堰市太和醫院 十堰市工商銀行三堰支行：1810 0003 0903 5900 264（匯款請注明倫理審查技術服務費及項目名稱）；

6. 倫理委員會一般每月中下旬召開倫理審查會議，申請人須在每月15日前完成資料上交，否則不安排當月上會。

7. 做出倫理審查決定后2 周內簽發正式倫理審查批準意見/批件，并通知申請人領取。

二、倫理審查類別

倫理委員會的審查類別主要分為初始審查、重審和跟蹤審查。跟蹤審查包括修正案審查、嚴重不良事件審查、不依從/違背方案的審查、年度/定期跟蹤審查、結題審查和提前終止試驗審查。各類審查的定義如下：

初始審查：會議審查，適用于所有首次提交本院倫理委員會審查的藥物、醫療器械、醫療技術臨床試驗和需要會議審查的科研項目。

修正案審查：是指對試驗過程中試驗方案的修改的審查，適用于申辦者或研究者根據試驗運行過程中出現的問題，自行提出的修改試驗方案、知情同意書或病例報告表等臨床試驗用文件。

嚴重不良事件審查：是指對申辦者和/或研究者報告的嚴重不良事件的審查，適用于臨床試驗中報告的嚴重不良事件，無論是否與試驗藥物有關。

方案偏離審查：是指對臨床試驗進行中發生的不依從/違背方案事件的審查，不依從/違背方案指對倫理委員會批準試驗方案的所有偏離，并且這種偏離沒有獲得倫理委員會的事先批準，或者不依從/違背人體受試者保護規定和倫理委員會要求的情況。需要報告的違背方案情況包括：①已經/可能影響受試者安全和權益的重大違背方案②持續違背方案，或研究者不配合監察／稽查，或對違規事件不予以糾正。

年度/定期跟蹤審查：適用于開展試驗超過1年的臨床試驗。

結題審查：是指對臨床試驗結題報告的審查，適用于臨床試驗結束后，申辦者或研究者提交的臨床試驗總結報告。

提前終止試驗審查：是指對申辦者和/或研究者提前終止試驗的審查，適用于申辦者或研究者提前終止的臨床試驗。

三、各類倫理審查需提交的文件

1. 初始審查需提交的文件

詳見藥物、醫療器械、醫療技術、科研初始審查清單。

2. 修改后重審需提交的文件

詳見藥物、醫療器械、醫療技術、科研重審清單。

3. 修正案審查需提交的文件

詳見藥物、醫療器械、醫療技術、科研修正案審查清單。

4. 嚴重不良事件審查需提交的文件

4.1倫理審查遞交函；

4.2嚴重不良事件報告表。

5. 不依從/違背方案的審查

5.1倫理審查遞交函；

5.2不依從/違背方案報告表。

6. 年度/定期跟蹤審查需提交的文件

6.1倫理審查遞交函；

6.2年度/定期跟蹤審查報告及附件資料。

7. 結題審查需提交的文件

7.1倫理審查遞交函（含遞交文件清單、注明版本號或日期）；

7.2結題報告表。

8. 臨床研究提前終止時，需提交的文件

8.1倫理審查遞交函（含遞交文件清單、注明版本號或日期）；

8.2終止臨床試驗報告。

四、醫學倫理委員會聯系方式

十堰市太和醫院醫學倫理委員會聯系電話：

醫學研究及GCP：0719-8801630   聯系人：陳霞平

醫療技術：0719-8801851  聯系人：李瑞

辦公地址：十堰市太和醫院敬業樓二樓科研處2（醫學研究及GCP）

          十堰市太和醫院醫務處（醫療技術）